上海中麟科技有限公司(以下简称中麟公司)的YS116糖尿病治疗仪于2002年4月8日获得试产注册证书。 2005年3月16日，中麟公司向上海市食品药品监督管理局(以下简称市药监局)申请重新注册，并提交了相应的材料。后中麟公司根据市药监局的要求补充提供了临床试验报告等材料。市药监局经审查认定，中麟公司擅自改变了2003年12月8日提交的临床试验方案，注册产品标准说明书对产品适用范围与临床试验结论不一致，已提交的资料对产品预期用途没有明确界定。市药监局据此于2005年7月8日作出不予注册的审查结论通知。中麟公司不服，起诉请求撤销市药监局作出的不予注册审查结论通知。

　　裁判

　　一审法院认为市药监局作出不予注册的理由成立，但市药监局超过法律规定的审批期限13天作出审查结论，程序上存在瑕疵，判决驳回中麟公司的诉讼请求。中麟公司不服，向上海市第二中级人民法院提起上诉。

　　上海市二中院认为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》(2000年4月1日施行)的规定，市药监局对生产第二类医疗器械具有审查批准的职责，申报注册医疗器械应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其他有关资料。2000年4月5日，国家药品监督管理局曾发布的《医疗器械注册管理办法》(2004年8月9日废止)规定，境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布施行的《医疗器械注册管理办法》规定，申请医疗器械注册经食品药品监督部门审批后发给医疗器械注册证书，医疗器械注册证书有效期届满前后，可以申请重新注册，该办法取消了医疗器械的试产注册规定。中麟公司曾取得YS116 型糖尿病治疗仪产品试产注册证，2005年3月16日其申请重新注册，并按现行的《医疗器械注册管理办法》第三十六条重新注册的规定，提交了申请书及相关材料。市药监局受理后应当依法对中麟公司的重新注册申请是否符合法律规定进行审查作出结论。但市药监局按现行的《医疗器械注册管理办法》第十九条注册规定的要件，对上诉人的重新注册申请进行审查，作出不予注册的审查结论通知，属适用法律错误，且逾期作出审查结论，行政执法程序亦不符合法律规定，依法应予撤销。原审法院判决驳回上诉人中麟公司请求撤销不予注册的审查结论通知的诉讼请求，适用法律不当。遂判决撤销原审判决和被诉具体行政行为。

　　评析

　　本案系一起行政许可案件，涉及以下法律问题：