1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订的《中华人民共和国刑法》规定：

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处5年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；其中情节特别恶劣的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。

生产、销售不符合标准的医用器材，不构成牛产、销售不符合标准的但是销售金额在五万元1医用器材罪，但是销售金额在五万元以上的，依照以下规定定罪处罚：销售金额5万元以上不满20万元的，处2年以下有期徒刑或者拘役， 并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金；销售金额20万元以上不满50万元的，处2年以上7年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；销售金额50万元以上不满200万元的，处7年以上有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；销售金额200万元以上的，处15年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚盆金或者没收财产。生产、销售不符合标准的医用器材，构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，同时又构成生产、销售伪劣产品罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。