清理医疗器械注册管理文件

　　一、自本通知发布之日起，下列文件予以废止：

　　(一)关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知(国药器监字〔1996〕第70号)，包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》;

　　(二)关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知(国药器监字〔1997〕第280号);

　　(三)关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知(国药监械〔2001〕130号);

　　(四)关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知(国药监械〔2001〕478号);

　　(五)关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知(国药监械〔2002〕259号);

　　(六)关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知(国药监械〔2003〕119号)。

　　二、根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第十五条第一款的规定，下列医疗器械可实行进口注册后补充检测：X射线计算机断层扫描系统(CT)、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。

　　三、执行国家标准的避孕套产品，申请注册时可不提供临床试验资料。

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○八年九月十六日

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