《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》国家食品药品监督管理局

　　国食药监注[2006]202号 各

　　国食药监注[2006]202号

　　各省、自治区、直辖市局(药品监督管理局)：

　　为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)，规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》)，现予印发，并将有关事宜通知如下：

　　一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。

　　二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。

　　三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。

　　四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。

　　附件1.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

　　2.预防用生物制品说明书规范细则

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○六年五月十日

　　附件1：

　　化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

　　一、说明书格式

　　核准和修改日期?

　　特殊药品、外用药品标识位置

　　X X X说明书

　　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

　　警示语位置

　　【药品名称】

　　【成份】

　　【性状】

　　【适应症】

　　【规格】

　　【用法用量】

　　【不良反应】

　　【禁忌】

　　【注意事项】

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　【儿童用药】

　　【老年用药】

　　【药物相互作用】

　　【药物过量】

　　【临床试验】

　　【药理毒理】

　　【药代动力学】

　　【贮藏】

　　【包装】

　　【有效期】

　　【标准】

　　【批准文号】

　　【生产企业】

　　相关阅读：

　　河南商丘婚姻家庭律师推荐：赵东昌律师

　　赵东昌律师 河南-商丘 手机号码：13569305805 执业证号：14114201010169062 执业机构：河南世金律师事务所 专长领域：婚姻家庭 合同纠纷 损害赔偿 交通事故 刑事辩护 地 址：河南宁陵 邮 箱：zhaodongchang888@126.com 律师简介 赵东昌律师，毕业于郑州大学……[更多]

　　【医疗法规】长春市医药统一经营管理办法

　　【医疗法规】长春市医药统一经营管理办法 第一章 总则 第一条 医药商品是关系到国计民生的特殊商品。为强化医药市场管理，建立医药市场正常秩序，打击贩卖伪、劣药品行为，维护消费者合法权益，保障人民群众用药安全、有效，根据《药品管理法》和国务院有关……[更多]

　　(医疗法规)医疗机构管理条例

　　(法律法规)医疗机构管理条例 第一章 总 则 第一条 为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。 第二条 本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。 第……[更多]

　　【医疗法规】中华人民共和国医疗事故处理条例

　　中华人民共和国医疗事故处理条例 第一章 总 则 第一条 为了正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展，制定本条例。 第二条 本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中……[更多]

　　【医疗法规】医疗机构管理条例

　　医疗机构管理条例 第一章总 则 第一条为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。 第二条本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。 第三条医疗机构以……[更多]

　　【医疗法规】 医疗器械产品质量分等办法

　　【医疗法规】 医疗器械产品质量分等办法 为评定企业一个时期内产品质量水平，促进企业不断提高产品质量，特制订本 办法。 本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。 一、分等依据 产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情……[更多]