卫生部征求《医疗机构校验管理办法征求意见稿》意见
卫生部办公厅关于征求《医疗机构校验管理办法(征求意见稿)意见的函》 卫办医函【2006】512号 各
卫生部办公厅关于征求《医疗机构校验管理办法(征求意见稿)意见的函》
卫办医函【2006】512号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步加强医疗机构监督管理，规范医疗执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，我部组织专家起草了《医疗机构校验管理办法(征求意见稿)》(以下简称《校验管理办法》)，现印送给你们，请认真组织研究，并于11月10日(星期五)前将书面意见反馈至我部医政司。《校验管理办法》电子版可从卫生部网站(www.moh.gov.cn)下载。
联系人：席仁刚 李文婧
联系电话：010-68792196(兼传真)010-68792194
电子信箱：med2195@yahoo.com.cn
地址：北京市西城区西直门外南路1号
卫生部医政司医疗机构管理处
邮编：100044
附件：《医疗机构校验管理办法(征求意见稿)》
二○○六年十月十九日
附件：
医疗机构校验管理办法(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构监督管理，规范医疗执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》等国家有关法律、法规及规章，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》有关规定，经执业登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
第三条 本办法所称不良执业行为，指医疗机构及其从业人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章制度和诊疗常规、规范的行为。
第四条 医疗机构的校验由核发其《医疗机构执业许可证》的县级以上卫生行政部门(以下简称“登记机关”)按照本办法组织实施。
第五条 本办法适用于医疗机构执业校验。
第二章 校验申请
第六条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、牙椅数在50张以上的口腔医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期限为三年;其他医疗机构的校验期限为一年。按照本办法规定提前校验的情形，登记机关可对医疗机构进行提前校验。
第七条 医疗机构应当于其《医疗机构执业许可证》有效期或者校验期届满前三个月向登记机关申请办理校验手续，并提交下列材料：
(一)《医疗机构校验申请书》;
(二)《医疗机构执业许可证》及其副本;
(三)本校验期执业总结，包括医疗机构管理、医疗质量、医疗安全、执业人员聘用、医疗广告发布、业务开展情况及按核定的经营性质执业的运营情况;
(四)执业登记项目变更及大型医疗设备配置许可情况;
(五)医疗机构及其医务人员接受卫生、消防、环保等行政处罚及整改情况;
(六)医疗事故及重大医疗安全事件的上报及处理情况;
(七)卫生行政部门批准的特殊医疗技术项目开展情况;
(八)省级卫生行政部门规定提交的其他材料。
第八条 登记机关收到申请人提交的申请材料后，应当根据下列情况作出处理：
(一)申请材料不齐全或者不符合规定内容及形式的，应当在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，并要求申请人在规定期限内补正;申请人逾期不补正或者补正不完全的，视作未申请;
(二)申请材料齐全、符合规定形式，或者申请人按照登记机关的要求提交全部补正申请材料的，应当在五个工作日内受理其申请。
第九条 登记机关在受理校验申请后，向申请人发放《医疗机构申请校验受理通知》，受理时间从收到完整的申报材料之日算起。
第十条 医疗机构校验期满未申请办理校验手续的，登记机关应责令其1个月内补办校验手续;在限期内仍不申请办理校验的，经登记机关核准后，直接注销其《医疗机构执业许可证》。
第三章 校验审查
第十一条 登记机关应当在受理校验申请之日起三十个工作日内完成校验。
第十二条 医疗机构校验审查由登记机关组织实施，必要时组织相关专家对医疗机构进行现场校验。上级卫生行政部门可委托下级卫生行政部门负责组织医疗机构校验，校验结果由登记机关负责审核确定。
第十三条 医疗机构现场校验间隔时间不得超过三年。医疗机构登记执业后首次校验时，登记机关应进行现场校验。
第十四条 登记机关对医疗机构进行校验审查的内容和项目包括：
(一)检查核实医疗机构基本标准的执行情况;
(二)检查核实执业登记项目、执业人员聘用情况;
(三)检查核实依法执业情况，对不良执业行为记录进行核实、汇总、分析和处理;
(四)对医疗机构医疗安全和医疗服务质量保证措施落实或整改情况进行考核;
(五)省级以上卫生行政部门规定的其他校验内容和项目。
第十五条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关应根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期，并予以公示：
(一)不符合《医疗机构基本标准》;
(二)限期整改期间;
(三)停业整顿期间;
(四)医疗机构在依法执业、规范管理、医德医风、医疗质量和医疗安全等方面存在重大缺陷;
(五)校验审查所涉及的有关文件、病案和材料存在弄虚作假情况;
(六)省级卫生行政部门规定的其他情形。
暂缓校验期内，未设床位的医疗机构不得执业;除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务及收治新病人。
第四章 提前校验
第十六条 医疗机构校验分为常规校验和提前校验两种形式。常规校验的实施按照本办法第二章、第三章的规定执行。
第十七条 登记机关负责医疗机构不良执业行为累积记分工作，按照分级管理和属地管理相结合、不重复的原则，建立统一的记分体系。
第十八条 医疗机构不良执业行为积分达到下列标准应实施提前校验：
(一)校验期为三年的医疗机构年度累积记分达到12分或其内设科室年度累积记分达到8分;
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(二)校验期为三年的医疗机构连续两年年度累积记分均达到10分或连续三年年度累积记分均达到8分;
(三)校验期为一年的医疗机构年度累积记分达到8分或其内设科室年度累积记分达到6分。
第十九条 医疗机构有下列不良执业行为情形之一者，一次记4分：
(一)突发公共卫生事件(含放射事件、传染病疫情)，未按有关法律法规及时采取有效措施，或隐瞒、缓报、谎报造成不良影响;(《中华人民共和国传染病防治法》第69条、《突发公共卫生事件应急条例》第50条、《放射诊疗管理规定》第41条)
(二)违反血液管理有关法律法规，非法采、供血液;
(三)违反药品管理有关法律法规，麻醉药品、精神药品、毒性药品等管理混乱;(《条例》第36条)
(四)拒绝承担相应的预防保健工作、县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务;(《条例》第38条)
(五)发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员拒不服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣;(《条例》第39条)
(六)发生负有全部责任或主要责任的一级医疗事故以及重大安全生产责任事故;(《细则》第83条、《医疗事故处理条例》)
(七)发生同类医疗事故，未采取有效防范措施，或连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素;(《细则》第83条)
(八)被卫生行政部门处以暂缓校验。
第二十条 医疗机构有下列不良执业行为情形之一者，一次记3分：
(一)发生负有全部责任或主要责任的二级医疗事故;或负有次要责任的一级医疗事故;
(二)擅自开展须经批准的检查项目;(《条例》第27条)
(三)隐匿、伪造、擅自销毁或未按有关规定保存病历及有关资料;(《细则》第53条)
(四)违反医院消毒管理有关规定，造成医疗机构内感染性疾病暴发或造成不良影响;(《细则》第52条)
(五)使用未经国家有关部门批准的药品、消毒药剂，或假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品;(《细则》第59条)
(六)违反医疗器械监督管理有关规定，使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰或重复使用一次性医疗器材;(2000年《医疗器械监督管理条例》)
(七)违反医疗广告管理等有关法律法规发布医疗服务信息;
(八)不按照收费标准收费，出现擅自提高收费、分解收费、重复收费等乱收费行为。
第二十一条 医疗机构有下列不良执业行为情形之一者，一次记2分：
(一)发生负有全部责任或主要责任的三级医疗事故以及负有次要责任的二级医疗事故;
(二)医疗机构不按规定使用核定名称;
(三)买卖、出借或转让标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、名种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等;(《细则》第54条)
(四)未经批准，开展义诊(含大型会诊、普查)活动;(2001年卫生部《关于组织义诊活动实行备案管理的通知》)
(五)对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，未按照国家有关法律、法规的规定办理;(《条例》第35条)
(六)出具虚假医学证明文件，参与虚假医疗广告宣传和药品医疗器械促销;
(七)受到卫生、消防、环保等部门行政处罚。
第二十二条 医疗机构有下列不良执业行为情形之一者，一次记1分：
(一)发生负有次要责任或轻微责任的三级医疗事故以及四级医疗事故;
(二)对危重病人未实行及时抢救，或限于设备或者技术条件不能诊治的病人未及时转诊，造成不良后果;(《条例》第32条)
(三)未将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间、收费标准悬挂醒目位置，或医务人员不佩戴胸卡上岗;(《条例》第26、27、30条)
(四)雇佣医托实施不正当行业竞争;
(五)未按要求落实“三基三严”工作，加强医德医风建设;(《细则》第57、58条)
(六)大型医疗设备无《大型医疗设备配置许可证》，或人员无《大型医疗设备配置上岗人员技术合格证》;
(七)不按要求执行卫生行政部门其它规定造成不良影响。
第二十三条 省级以上卫生行政部门可结合本地实际情况规定不良执业行为的其他情形及记分分值。
第五章 校验结论
第二十四条 登记机关在校验工作完成后，应当及时做出“校验合格”、“暂缓校验”或“校验不合格”的校验结论，并向提交校验申请的医疗机构下达书面校验结论及整改通知书。
第二十五条 对经校验认定不具备执业活动资格或暂缓校验期满仍不能通过校验的医疗机构，登记机关应注销其《医疗机构执业许可证》，并予以公示。
第二十六条 对不符合规定、不具备相应医疗服务能力的诊疗科目，登记机关应予以注销并公示，医疗机构应自有关诊疗科目注销之日起停止开展相应的医疗活动。
第二十七条 暂缓校验期内，暂缓校验的医疗机构有下列情形之一的，登记机关不予通过校验，注销其《医疗机构执业许可证》，并予以公示：
(一)违反规定擅自开展医疗活动;
(二)违法违规发布医疗服务信息;
(三)发生新的严重不良执业行为;
(四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第二十八条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关应当不予通过校验，并依法查处或吊销其许可证;
(一)逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动，经县级以上卫生行政部门责令限期补办手续，仍拒不校验的;(《条例》第45条)
(二)出卖或以营利为目的转让、出借《医疗机构执业许可证》，或转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术人员，或《医疗机构执业许可证》的受让方或承借方给患者造成伤害的;(《细则》第79条)
(三)诊疗活动超出登记范围，经县级以上卫生行政部门警告仍不改正，或给患者造成伤害的;(《条例》第47条、《细则》第80条)
(四)使用非专业技术人员从事医疗卫生技术工作，经县级以上卫生行政部门警告仍不改正，或给患者造成伤害的;(《条例》第47条、《细则》第81条)
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(五)将医疗场所以出租、承包等方式交由他人从事医疗活动的;
(六)突发公共卫生事件或传染病疫情，未按有关法律法规及时采取有效措施，或隐瞒、缓报、谎报，造成传染病传播、流行或者其他严重后果;(《中华人民共和国传染病防治法》第69条、《突发公共卫生事件应急条例》第50条)
(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第二十九条 上级卫生行政部门负责对下级卫生行政部门的审查工作进行监督指导。如发现审查结论与实际情况不符，上级卫生行政部门有权变更下级卫生行政部门的审查结论。
第三十条 接受校验的医疗机构对校验结论有异议的，可在接到校验结论一个月内，向上一级卫生行政部门提出复核校验的书面申请，并提交相关材料和申诉理由。
受理复核校验申请的卫生行政部门应在20个工作日内完成复核工作。复核校验结论由受理复核校验申请卫生行政部门作出，复核校验结论为最终结论。
第六章 附则
第三十一条 医疗机构申请校验时，应交纳相关费用，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。
第三十二条 各省、自治区、直辖市卫生行政部门可会同中医(药)行政管理部门依据本办法制定医疗机构执业校验实施细则。
第三十三条 本办法解释权在卫生部。
第三十四条 本办法自颁布之日起实施。
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