《国家药品监督管理局医疗器械司关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》

　　国家药品监督管理局医疗器械司关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知(药管械[1999]50号)各

　　国家药品监督管理局医疗器械司关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知 (药管械[1999]50号) 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙烯酰胺水凝胶产品最近经审查合格，取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品，根据1999年l月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议，该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关，必须同时监督管理。 为了维护患者的利益，加强产品上市销售后的使用管理，决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施，特通知如下： 一、该产品的注册号为“国药管械(试)字99第301156号”，此注册号的有效期至2001年12月15日止。 二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。 三、生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货，直至进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其他识别标记登记保存备查，每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追溯。 四、该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，生产厂必须对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用资格证明的医生不得使用该产品。 五、生产厂负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定，对该产品的销售与使用负总责。 六、该产品的使用必须严格事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。生产厂必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。 七、当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。生产厂必须指派专人在现场调查、处理，在接到药品监督管理部门的有关通知时，必须尽快做出反应。 八、生产厂有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。 九、各地药品监督管理部门(含医药管理局)负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。 国家药品监督管理局医疗器械司一九九九年十二月十六日

　　相关阅读：

　　河南南阳交通事故律师推荐：韩德金律师

　　河南南阳交通事故律师推荐：韩德金律师 韩德金律师 河南-南阳 手机号码：13525157867 执业证号：16052001A0205 执业机构：河南三贤律师事务所 专长领域：婚姻家庭 交通事故 损害赔偿 劳动纠纷 人身损害 刑事辩护 地 址：河南省邓州市禳城中路 邮 箱：handeji……[更多]

　　卫生部印发《医疗技术临床应用管理办法》5月施行

　　卫生部印发《医疗技术临床应用管理办法》5月施行 中新网3月16日电 据卫生部网站消息，为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，卫生部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法……[更多]

　　国办转发鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见

　　国办转发鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见 国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门 关于进一步鼓励和引导社会资本 举办医疗机构意见的通知 国办发〔2010〕58号 各 国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门 关于进一步鼓励和引导社会资本 举办医疗机构……[更多]

　　《医师外出会诊管理暂行规定》

　　《医师外出会诊管理暂行规定》 【发布单位】卫生部 【发布文号】卫生部令第42号 【发布日期】2005-04-30 【生效日期】2005-07-01 【失效日期】----------- 【所属类别】国家法律法规 【文件来源】卫生部 医师外出会诊管理暂行规定 (卫生部令第42号) 《医师外……[更多]