药品经营质量管理规范

　　第一章　总则

　　第一条 为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

　　第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

　　第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

　　第二章　药品批发的质量管理

　　第一节　管理职责

　　第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

　　第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量关系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

　　第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

　　第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

　　第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

　　第二节　人员与培训

　　第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

　　第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

　　第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

　　第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

　　第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

　　第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

　　在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

　　第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

　　第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

　　第三节　设施与设备

　　第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

　　第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：

　　(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

　　(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

　　第二十一条 仓库应有以下设施和设备：

　　(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

　　(二)避光、通风和排水的设备。

　　(三)检测和调节温、湿度的设备。

　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

　　(五)符合安全用电要求的照明设备。

　　(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

　　第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

　　第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

　　第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。

　　第二十五条 对所有设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

　　第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

　　第四节　进货

　　第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

　　第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：

　　(一)合法企业所生产或经营的药品。

　　(二)具有法定的质量标准。

　　(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印证。

　　(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

　　(五)中药材应标明产地。

　　第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

　　第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

　　第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

　　第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。

　　第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

　　第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。

　　第五节　验收与检验

　　第三十五条 药品质量验收的要求是：

　　(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

　　(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证据或文件进行逐一检查。

　　(三)验收抽取的样品应具有代表性。

　　(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

　　(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

　　第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

　　第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。

　　第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

　　第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：

　　(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

　　(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作程序。

　　(三)发现有问题药品的处理方法。

　　(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。

　　(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。

　　(六)中药标本的收集和保管。

　　第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

　　(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

　　(二)不合格药品的标识、存放。

　　(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

　　(四)不合格药品报废、销毁的记录。

　　(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

　　第六节　储存与养护

　　第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

　　(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

　　(二)在库药品均应实行色标管理。

　　(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

　　(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

　　(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

　　(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

　　(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

　　第四十二条 药品养护工作的主要职责是：

　　(一)指导保管人员对药品进行合理储存。

　　(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

　　(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

　　(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

　　(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

　　(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

　　(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

　　(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器与器具等的管理工作。

　　(九)建立药品养护档案。

　　第七节　出库与运输

　　第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

　　第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

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