激光治疗仪未认证 代理厂家被判全款退赔

　　激光治疗作为新型医疗手段目前已被广泛应用于医疗行业，如激光溶脂、激光美容等等。但激光治疗仪作为医疗设备的一种，如尚未取得国家食品药品监督管理总局的注册批准，则禁止进行销售。近日，北京市第一中级人民法院审理了一起买卖合同纠纷案件，出卖人因所售产品缺乏相关认证，被判退赔全部货款。

　　2010年12月23日，新疆隆瀛公司向赛诺龙医疗美容设备公司购买Lipolite激光治疗仪和CO2二氧化碳激光治疗仪，价格分别为40万元和 70万元。合同签订后，赛诺龙公司按约定将设备交付至新疆隆瀛公司，新疆隆瀛公司也按约定支付了全部货款。2014年11月14日，国家食品药品监督管理总局才对赛诺龙公司代理的CO2二氧化碳激光治疗仪批准注册并颁发注册证。新疆隆瀛公司认为由于赛诺龙公司销售的激光治疗仪未取得认证，违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，导致无法使用，因此将赛诺龙公司告上法庭，请求退货并赔偿损失。

　　一审法院经审理认为，案件争议的激光治疗仪属于《医疗器械监督管理条例》中规定的第三类医疗器械，《医疗器械监督管理条例》第八条规定：“第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。” 本案所涉《购销合同》签订时间为2010年12月24日，当时本案争议的激光治疗仪尚未取得国家食品药品监督管理总局的注册批准，禁止进行销售。虽然赛诺龙公司于2014年11月14日取得了CO2RE激光治疗仪的注册证，但该注册证仅能证明其于注册批准日后销售该医疗设备的合法性，对注册批准日之前销售的医疗设备不具有溯及力。赛诺龙公司销售未取得注册证的激光治疗仪违反了我国行政法规的强制性规定，购销合同涉及上述设备的部分应属无效。因此，一审法院判决新疆隆瀛公司将上述两台设备退还赛诺龙公司，并由赛诺龙公司退还货款及相应利息。

　　赛诺龙公司不服向北京一中院提起上诉，主张一审法院认定事实错误，合同效力应为有效。且即使认定涉案设备购销合同无效，在赛诺龙公司全额返还货款的同时，新疆隆瀛公司应返还全新设备，否则要按照对等价值返还货款。

　　北京一中院经审理，维持了一审法院关于合同无效的认定，并认为按照合同无效的处理原则，新疆隆瀛公司应将涉案设备退还赛诺龙公司，赛诺龙公司将所收货款返还新疆隆瀛公司。赛诺龙公司作为卖方，明知设备未经注册依然对外销售，对合同部分无效的后果具有过错，除应赔偿给新疆隆瀛公司造成的损失外，对于自身所受的损失应由其自行承担，其要求新疆隆瀛公司承担设备50%折旧费并以此数额计算利息的上诉理由无事实与法律依据。综上所述，北京一中院二审判决驳回上诉，维持原判。

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