北京律师：
为了鼓励研制更多的医疗器械新产品，促进医疗器械事业蓬勃发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，我国制定了《医疗器械新产品审批规定(试行)》。《规定》中指出，所谓医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过或者产品安全性、有效性和产品机理尚未得到国内认可的全新的品种。
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