天津市生物医药产业发展三年行动计划    

（2018—2020年）    

生物医药产业是关系国计民生的重要产业，是“中国制造2025”和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。为贯彻落实市委、市政府关于进一步加快建设全国先进制造研发基地的实施意见，全面推动本市生物医药产业高质量发展，根据国务院《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）及工业和信息化部等六部委《医药工业发展规划指南》（工信部联规〔2016〕350号），制定本行动计划。实施期限为2018年至2020年。    

一、总体要求    

（一）发展思路。深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，以习近平总书记对天津工作提出的“三个着力”重要要求为元为纲，落实京津冀协同发展和制造强国战略，立足全国先进制造研发基地的定位，以供给侧结构性改革为主线，以高质量发展为根本要求，巩固化学药和中药产业优势，加快发展生物制药和医疗器械新兴产业，大力发展健康产业，实施一批产业化重大项目，引育一批龙头企业，推动生物医药产业智能化、服务化、生态化、高端化、集聚化、国际化发展，不断满足人民群众日益增长的健康需求，为加快建设全国先进制造研发基地提供有力支撑。    

（二）基本原则。    

坚持创新引领，融合发展。大力支持科技创新和成果转化，为产业高质量发展提供有力支撑。加快推进生物医药产业同大数据、云计算、人工智能深度融合，拓展新领域，发展新业态。    

坚持质量为先，注重安全。把质量安全作为生物医药产业发展的生命线，强化企业质量主体责任，促进生物医药产业重点领域质量提升。    

坚持特色鲜明，集聚发展。推动产业集聚集群集约发展，打造专业化、循环化生物医药产业园区，形成特色鲜明、管理创新、高端要素丰富、产业链条完善的聚集区。    

坚持国际视野，合作开放。抢抓国家推进“一带一路”建设和京津冀协同发展重大战略机遇，深化与国内外医药企业技术、人才、资本合作，提高国际竞争力。    

（三）主要目标。到2020年，本市生物医药产业规模达到1500亿元左右。其中，制造业主营业务收入达到800亿元左右，全市药品物流配送能力达到600亿元左右，研发服务收入达到100亿元左右。工业增加值力争保持两位数增长，规模以上生物医药企业研发经费支出占主营业务收入比重超过3.5%，将本市建设成为全国重要的生物医药产业创新基地、具有全球影响力的生物制药研发转化基地。    

二、重点任务    

推进本市生物医药产业提品质、增品种、创品牌，促进技术、产品、质量升级，使本市生物医药产业整体上实现向中高端迈进。    

（一）实施化学药转型升级工程。加强关键药物中间体和高端原料药的研发与制造，突破高附加值化学药物剂型改造技术，提高通用名药物研发效率和质量，加大药用先导化合物库的研究力度。（市发展改革委、市工业和信息化委、市科委、市市场监管委、市卫生计生委、市安全监管局，各相关区人民政府按职责分工负责）    

1．化学创新药。紧跟国际医药技术发展趋势，引导骨干企业和科研院校开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、病毒感染等疾病的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药以及复方药物。推进脑胶质母细胞瘤治疗药、知非沙班、泰格列净等创新药物的临床试验。    

2．化学仿制药。开展临床急需、供应短缺、疗效确切、新专利到期药物的仿制开发以及上市药物的适应症拓展，提高患者用药可及性。对仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚未提出注册申请药品的企业给予重点鼓励。提高仿制药质量水平，重点关注与口服固体制剂、注射剂一致性评价相关的重点品种，结合仿制药质量和疗效一致性评价提高口服固体制剂、注射剂生产技术和质量控制水平。    

3．高端制剂。重点发展单剂量滴眼剂、脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统，粉雾剂、软雾剂等吸入制剂，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等，推动高端制剂达到国际先进质量标准。    

4．化学原料药。支持化学原料药产业加快提高环保、安全和智能化水平，实现“机械化换人、自动化减人”，化学原料药生产工艺涉及危险化工工艺的，应加装自动化控制系统和安全仪表系统，实现规模化发展。鼓励规模化原料药生产企业转型升级，依靠技术进步，加强投入，运用信息化、自动化手段逐步实现智能制造，达到行业领先的环保、安全水平，实现绿色发展。    

5．鼓励化学药物国际注册。鼓励化学药制药企业开展欧美发达国家药物注册，支持本市企业产品在欧美日等地区和国家实现出口上市，尤其是进行口服固体制剂、注射剂等具有代表性药物制剂的注册申请。鼓励企业运用国家优先审评审批政策，加快通过国内仿制药一致性评价，增强市场竞争力，进一步提高产品市场占有率和利润率，带动本市制药行业整体水平提升，实现本市制药行业与发达国家的对接。    

（二）实施中药现代化国际化工程。推动一批创新中药的临床研究和产业化，推进传统中药产品的二次开发。突破中药材有效成分提取、分离与纯化技术，加强组分中药研究，加快研究中药制剂技术，实现中药产品剂型多样化。开展名贵中药材人工替代品的研究，积极扶持优质饮片发展，加快中药国际化步伐。（市发展改革委、市工业和信息化委、市科委、市市场监管委、市商务委、天津海关，各相关区人民政府按职责分工负责）    

1．中成药。推动现代中药创新中心建设，开展一批现代中药领域高水平共性关键技术研发。充分发挥达仁堂、乐仁堂、隆顺榕、宏仁堂、同仁堂等老字号品牌效应，大力发展抗感冒类、虚证类、头痛失眠类中成药。针对心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、消化科疾病等中医优势病种，挖掘经典名方，开发复方、有效部位及有效成分中药新药，加快推动疗效确切、临床价值高的中药创新药的研发和产业化。    

2．中药饮片。建设30个初加工基地，涉及40个中药材品类，完成45个单品种加工工艺方案，制定20个单品种初加工内控标准。重点推进中药材保障基地项目、中药“精标饮片”产品开发与技术创新项目、中药产品自动化生产基地项目建设。打造先进研发、制造配方颗粒生产基地，全面提高配方颗粒的生产技术和管理水平，为配方颗粒行业乃至整个中药工业的智能制造提供示范。    

3．加快中药国际化进程。鼓励中药企业进行核心关键技术开发，与国内外龙头研究机构和企业开展合作，为中药“走出去”创造条件。引进国际高水平人才和产业化项目，搭建与海外学术机构交流平台，使企业更多了解海外注册法规，鼓励中药企业参与国际认证及注册，简化中成药出口报关手续，加快出口通关速度，对老字号中成药给予通关便利。    

（三）实施生物制药研发转化产业化工程。加快推进单克隆抗体、干细胞等生物制品的研发和产业化，研发肿瘤疫苗、艾滋病疫苗等先进疫苗，以及抗肿瘤、抗类风湿等单克隆抗体药物，开发以检测传染病、血液病、肿瘤为主的特异性诊断试剂。支持基因测序产品、生物检测产品以及与仪器配套使用检测品的研发和产业化。（市发展改革委、市工业和信息化委、市科委、市市场监管委，各相关区人民政府按职责分工负责）    

1．细胞产业。开展干细胞和血液病细胞免疫治疗药物的临床研究，加快干细胞药物和再生医学、基因治疗、免疫细胞治疗、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T细胞治疗）、精准医疗、高端医疗等开发和应用。开展新生儿耳聋基因检测、无创孕妇产前筛查、药物靶点筛查与预测等业务。鼓励医疗生物资源收集与储存的进一步开放，开展干细胞存储中心建设，加快细胞产业发展。    

2．重组蛋白质药物。推动重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白、长效干扰素融合蛋白等长效重组蛋白药物项目建设。推动具有重大需求的重组人血清白蛋白、基因重组凝血因子等产品的产业化。建立与国际接轨的质量控制体系，积极开拓国际市场。    

3．疫苗。加快开发4价脑膜炎球菌结合疫苗、13价肺炎结合疫苗、多组分百白破、B型流感嗜血杆菌、流脑联合疫苗，填补国内高端人用多价多联疫苗空白，抢占疫苗领域技术制高点，推动世界卫生组织（WHO）预认证在国内的进行。推动口蹄疫复合表位疫苗、鸡传染性法氏囊病基因工程建设。    

（四）实施医疗器械培育成长工程。充分发挥天津医疗器械企业在临床诊疗、家用医疗器械、高端耗材、植入物、诊断试剂等细分领域的既有优势，大力发展具有自主知识产权的高端医疗器械，鼓励发展以云计算、物联网、人工智能等现代信息智能技术为特色的健康信息服务产品。（市发展改革委、市工业和信息化委、市科委、市市场监管委、市卫生计生委，各相关区人民政府按职责分工负责）    

1．临床诊疗设备领域。重点发展A/B型超声测量仪、角膜相关检测设备、激光诊断、治疗设备及眼科、皮肤科、泌尿科等专科诊疗设备，高标准移动化数字影像系统及三维高清内窥镜系统等。    

2．家用医疗器械领域。重点发展以电子血压计为重点的家用可穿戴式健康监控仪器设备以及理疗床、上下肢康复训练系统等家用理疗康复产品，利用移动互联网等通讯工具建设社区健康监控网络。    

3．高端耗材领域。重点发展以功能性、安全性为主要发展方向的非聚氯乙烯、避光输液、自充停精密输液器等高端注射、输液耗材产品，以及血液回路、呼吸回路、心外手术体外循环管路、血液透析器等多样化、专业化的高端医用一次性用品。    

4．植入物领域。重点发展关节、脊柱、创伤系列骨科相关植入器材及配套手术器械，微创外科领域高端吻合器、超声刀，以及生物降解心血管载药支架、颅内药物支架、椎动脉药物支架等相关产品。    

5．诊断试剂领域。重点发展单克隆抗体临床检测试剂盒、化学发光免疫分析试剂盒及相关配套设备。    

（五）实施健康产业精深化工程。研发具有自主知识产权的系列化医用食品，构建基于天然食用资源的新型临床营养制剂功能性组件及其产业化体系，建立医用食品原料深加工基地，利用高新技术对具有保健功能的原料进行深加工、精加工，提取其中的功能因子，开发保健（功能）食品，做好医用食品技术开发与产品储备。（市发展改革委、市工业和信息化委、市科委、市市场监管委，各相关区人民政府按职责分工负责）    

1．发展天然、绿色、环保、安全有效的保健食品。对保健食品原材料的生产流程进行全程把控，从原产地溯源保证原材料真实，重点监控关键控制点、关键工艺点，对现有生产工艺流程设备进行技术提升改造，提升产能，降低能源消耗，实行清洁生产，提高自动化、精细化、可视化程度，同时保证保健食品安全可靠合规。重点发展植物提取物产业，开展对于天然植物提取物功能、工艺、效能、安全性、合规性的各项研究。积极开拓国内外天然植物提取物市场，针对国际国内市场需求，研究开发高科技高附加值的保健产品。    

2．开发适合不同人群的营养强化食品。针对社会人口结构和城乡消费结构，开发适合孕妇、婴幼儿及儿童、老人、临床病人等不同人群的营养强化食品。增加保健食品种类，加强功能性产品开发，开发具有降糖降血压功能的保健食品；针对特殊人群，从产品结构、功能、设计等方面开发特殊医学用途配方食品（特医食品）。    

3．提高健康产品科技含量。开展生物活性物质及功效成分的构效、量效关系以及生物利用度、代谢效应机理的研究与开发。深入研究生物活性物质的功能成分及其量效关系，为健康食品研究开发提供有力的理论依据和数据支撑，打造健康产业高新技术企业。支持保健品企业与科研院所、医疗机构等进行产学研联合创新合作，改变保健品企业科研水平落后的现状。    

（六）实施公共服务平台建设工程。构建产学研协同创新模式，形成优势互补、利益共享、风险共担的机制，释放人才、技术等创新要素活力。运用数据库、互联网等信息技术，建设医药产品技术研发、产业化、安全评价、临床评价、成果展示等公共服务平台，加快科研成果孵化、转化、产业化。鼓励龙头企业发起建立专业联盟，组织专业会议，搭建本市生物医药行业交流平台。（市工业和信息化委、市科委、市教委、市商务委、市工商联，各相关区人民政府按职责分工负责）    

1．建设国家合成生物技术创新中心。以全面提升本市合成生物技术创新能力、实现合成生物技术重大应用为目标，抓好本市与中科院合作共建的合成生物技术创新中心建设，推动中科院天津工业生物技术研究所升级为创新研究院，充分发挥中科院人才、技术、成果优势，建成世界级水平、机制灵活的合成生物技术研发转化基地。支持以天津大学为主建设合成生物技术国家重点实验室。    

2．建设现代中药创新中心。由天津中医药大学为牵头单位，与天津医药集团、天士力集团、天津红日药业股份有限公司及扬子江药业集团、上海医药集团等国内中药行业研发实力较强的单位联合创建。建成辐射全国乃至全球的现代中药创新体系。在科技投入、成果转化、人才培养等方面取得突破。    

3．建设天津药物研究院药物创新中心。建立以释药技术与药代动力学国家重点实验室为代表的多个国家及省部级重点实验室。形成以国家创新药物药代动力学研究技术平台、国家创新药物临床前安全性评价研究技术平台、国家创新药物药效学研究天津综合大平台为主体的药代动力学、安全性评价和药效学研究三大优势学科。加快儿童药研发及产业化平台建设。    

4．建设天津国际生物医药联合研究院。建设药物发现平台、药物分析测试平台、药物研发信息平台、生物药生产质量管理规范（GMP）中试平台、中药新药研发平台和临床研究平台等核心技术平台，引导本市优势产学研机构联合天津市肿瘤医院、泰达国际心血管病医院等建设系列化的支撑技术平台。    

5．建设生物医药行业交流平台。加强与中国化学制药工业协会、中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会等国家级医药行业协会、商会合作，发挥龙头企业的行业带动作用，培育本市生物医药领域的品牌会议、特色活动，不断扩大本市生物医药行业影响力。    

（七）实施生物医药质量品牌提升工程。引导企业增强质量品牌意识，加强质量管理，加大智能制造软硬件投入，提高创新水平，培育重大产品，开发具有重大临床价值的创新药物和生物新产品，创造高价值专利，提升核心竞争力，形成品牌效应。（市发展改革委、市工业和信息化委、市市场监管委、市商务委、市卫生计生委、市安全监管局，各相关区人民政府按职责分工负责）    

1．严格生产质量管理。全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范（GMP），加强质量安全培训，严格“环境、职业健康和安全”（EHS）管理。规范生产经营行为，加强基本药物质量监管，督促医药生产企业全面提升质量管理水平。健全仿制药一致性评价方法、技术规范，开展第三方检测、评价，提高仿制药质量。开展中药有害残留物风险评估，加强中药注射剂安全性评价，维护中药产品质量安全。    

2．实施智能、绿色制造。建设包括工业互联网应用、企业资源计划系统（ERP）深化应用、制造执行系统（MES）构建，以及生产线数据采集系统、数据挖掘分析平台（PAT）技术、智能物流及条码识别系统等内容的智能制造项目。加快推广应用无毒无害原材料，加强对研发外包企业新化学物质的管理，推动环境污染源头治理，建设绿色工厂。    

3．培育知名品牌。落实国家消费品标准和质量提升规划（2016—2020年），推动全国生物医药知名品牌示范区建设，促进示范区内知名品牌的快速形成和发展，进一步优化本市生物医药产业品牌发展环境。推动隆顺榕、乐仁堂等津门老字号创新销售模式，扩大老字号知名度。大力宣传品牌建设成就突出的龙头企业和优秀企业家，激发更多生物医药企业培育发展品牌的积极性。    

（八）实施产业一体化发展工程。构建一二三产协同发展模式，推进中药种植和研制一体化发展，建立现代药品流通体系，发展多业态混合经营。鼓励企业建立研发生产一体化新模式，提高研发效率，降低研发风险，降低企业生产成本。（市发展改革委、市工业和信息化委、市市场监管委、市科委、市商务委、市卫生计生委、市农委，各相关区人民政府按职责分工负责）    

1．建立研发生产服务一体化平台。支持凯莱英等医药合同定制研发生产（CDMO）优势企业建立研发生产一体化发展新模式，在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究和新药生产工艺开发及产业化、已上市药物规模化委托加工等方面提供高质量、国际化服务，促进本市生物医药专业化分工，促进制药企业降低成本，提高研发效率，降低研发风险，构建良好的生物医药产业发展生态。    

2．建立现代药品流通体系。进一步提升行业集中度，借助“两票制”政策契机，鼓励药品流通企业通过兼并重组、上市融资、混合所有制改革等多种方式做强做大，加快实现规模化、集约化和现代化经营。支持中小型药品流通和零售企业发展采购联盟和药店联盟，采用联购分销、统一配送等方式，降低经营成本，提高组织化程度。鼓励实行批零一体化、连锁化经营，发展多业态混合经营。构建以本市大型骨干企业为主体、中小型企业为配套补充的现代药品流通网络。    

3．推进中药种植和研制一体化发展。发展中药农业，促进中药产业链的形成与健康发展，培育具有自主知识产权的“卫药”品牌。重点发展地产药材如酸枣、津枸杞、山豆根、柴胡、黄芩等，提升大宗道地药材标准化生产和产地加工技术，从源头提升中药质量水平。引导中药龙头企业建立包括中药材产地初加工、第三方检测、仓储物流、中药材全过程追溯服务等在内的中药上中下游一体化发展体系。    

三、保障措施    

（一）加强组织领导工作。在天津市落实“中国制造2025”暨全国先进制造研发基地建设领导小组的领导下，建立分管副市长牵头的协调推进机制。完善政产学研用的协同创新体系，鼓励企业与科研院所联合建立生物医药创新联盟和产业协会，支持学校、科研机构成立技术转移部门，探索采取学术和产业合作的模式，在学校、研究机构与企业之间建立技术转让、技术交流的渠道。发挥好生物医药领域智库作用。（市发展改革委、市工业和信息化委、市科委、市商务委、市市场监管委、市卫生计生委、市农委、市金融局、市财政局、市人力社保局、市合作交流办按职责分工负责）    

（二）优化产业发展环境。加强与国家市场监管总局及药品审评中心的联系沟通，建立药品审评审批绿色通道，提高本市药品审批效率。对创新药、通过质量一致性评价的药物、特效药、罕用药、儿童用药在采购、资金等方面给予扶持。研究制定本市药品上市许可持有人制度试点相关政策，建立健全创新药品审批专家论证制度。在本市生物医药行业内开展知识产权培训，提高企业充分运用国际通用的知识产权规则和处理知识产权问题的能力。（市发展改革委、市工业和信息化委、市科委、市市场监管委、市卫生计生委、市知识产权局、市人力社保局，各相关区人民政府按职责分工负责）    

（三）强化财政金融支持。统筹利用好智能制造、科技型企业发展、中小企业发展等相关专项资金，对生物医药产业应用示范、创新创业和公共服务平台建设等项目给予支持。以海河产业基金为支撑，发挥300亿元生物医药产业基金的作用，带动社会资本对具有较好竞争性和成长潜力的医药企业开展股权投资。支持生物医药企业拓宽融资渠道，发展知识产权质押融资、科技担保等科技金融服务。（市财政局、市金融局、市发展改革委、市工业和信息化委、市科委、市中小企业局，各相关区人民政府按职责分工负责）    

（四）加大项目建设力度。以项目带动战略为抓手，加大服务企业、服务项目力度，以生物医药世界500强、国内百强企业以及北京市等省市优质企业为目标，加大招商引资工作力度。充分发挥市、区两级资源优势，信息互动、上下联动，开展产业链招商、人才招商、龙头招商，推动引资、引技、引智有机结合，形成全员招商引资的浓厚氛围和强大气场。服务好目前形成的投产达产、开工建设、储备报批等共计62项总投资197亿元的项目建设。同时，持续开展新项目的引进。（市发展改革委、市工业和信息化委、市科委、市商务委、市人力社保局、市合作交流办、市投资办，各区人民政府按职责分工负责）    

（五）健全药品流通体系。加强药品流通网络建设，形成工业企业和各级流通企业紧密衔接的药品配送网络。发展第三方医药物流，提高农村地区药品配送能力，实现药品流通对基层的有效覆盖。采用信息技术实施供应链管理，整合上下游资源，打造全产业链服务模式，提高整个供应链效率，满足消费者多层次、多样化的健康需求。（市商务委、市市场监管委、市农委，各相关区人民政府按职责分工负责）    

（六）加强人才引进和培养。充分利用“海河英才”行动计划，加大对海内外高层次生物医药领域创新人才的引进力度，为来津创新创业的高层次人才提供启动资金和完善的生活保障。加大高水平管理人才和科技人才的引进和培养力度，积极与国内外医药院校开展人才培养合作，拓宽人才引进渠道，完善人才培养环境。加强本市技术人才的培养工作，加大对本市医药类高职院校的财政投入，将天津打造成为我国医药高技能人才培养基地。（市人力社保局、市外专局、市财政局、市教委、天津医药集团，各区人民政府按职责分工负责）