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知情同意权是患者在接受医疗机构提供医疗服务过程中的法定权利。为了在诊疗活动中切实保障患者的知情同意权，国家制定了很多法律法规对此进行规定，在《中华人民共和国侵权责任》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗纠纷预防与处理条例》、《病历书写基本规范》中都能找到保护患者知情同意权的相关规定，但是在实际工作中，却很难落实到位，最终导致侵犯了患者及其家属的知情同意权被人民法院判决承担责任的情形。

司法案例

2018年3月1日，冰冰因头晕被送到被告医院就诊，门诊行辅助检查后，以急性小脑梗死、原发性高血压、右侧基底节区软化灶收住神经外科，经完善术前辅助检查，发现有手术适应症，需要行手术治疗，主管医师与冰冰家属沟通后，签署了病情告知书、有创检查知情同意书等。

2018年3月8日行局麻下行全脑血管造影术，通过造影得知，冰冰的某双侧颈内虹吸段血管粥样硬化改变，管腔欠规则，右侧颈椎动脉外段管腔尚规则，V4段呈弥漫性粥样硬化改变，V4中段近90%局限性偏心狭窄改变。

根据辅助检查结果，主管医师告知患者家属采取的治疗方案是，右侧椎动脉颅内段狭窄部位，右侧椎动脉支架置入术，并让原告签署了手术同意书，经过麻醉医师访视、谈话，签署了麻醉知情同意书后。于2018年3月13日进行手术治疗，结果因为手术医师操作不慎，导致左椎动脉V4段起始一穿支血管瘘道显使影，形成血管瘘，造成血管破裂，出血，后发生心跳骤停。行心肺复苏和止血后，冰冰被转入ICU治疗，3天后，冰冰死亡。

家属对医院的诊疗行为提出异议之后，在封存病史时才发现，手术医师对冰冰所实施的手术，与所签署的手术同意书上的手术方案不一致。与院方沟通过程中,医患双方僵持不下。

家属认为：

1.医院让患者及其家属签署的知情同意书都表示认可，但问题的关键在于，医院在患者及其家属不知情的情况之下，擅自更改手术方案。

2.擅自更改手术方案后，处理不当造成患者大出血，存在严重过错，医院的医疗行为与冰冰的死亡具有因果关系，应该承担全部责任。

院方认为：

1.在为冰冰提供医疗服务过程中，已经签署了病情告知书、手术同意书、有创检查知情同意书、麻醉知情同意书、护理风险告知书等，并且术前已经与患者家属沟通达成一致意见。

2.之所以变更手术方案，是院内专家讨论后认为变更后的手术方案，更适合患者。所以才临时变更手术方案，治疗措施恰当。

3.医院在为冰冰提供医疗服务过程中，依据辅助检查作出诊断，并制定了相应的诊疗计划，入院后行造影术明确诊断符合临床规范及临床诊疗需要，术中出现大出血，是基础疾病的并发症之一，而且在术前已经告知家属，并有签字为证。脑出血后给予患者气管插管、双侧脑室钻孔引流术符合患者病情需要。

经医患双方多次沟通无法达成一致意见后，冰冰家属委托司法鉴定中心进行尸体解剖，其结论为：“被鉴定人符合蛛网膜下腔出血、脑室内出血并铸型致脑疝形成，最终中枢性循环衰竭死亡特点。”之后冰冰家属将医院诉至法院，审理中法院委托鉴定中心对被告医院为冰冰提供的医疗行为是否存在过错，如果存在过错，冰冰死亡的损害后果与被告的诊疗行为是否存在因果关系；如有因果关系，参与度是多少进行司法鉴定。

鉴定机构分析认为：

1.医院在为冰冰提供诊疗服务过程中，入院诊断具有依据，依此制定相应的诊疗计划，入院后行全脑血管造影术明确诊断符合临床规范及临床诊疗需要，术中出现脑出血后给予患者气管插管、双侧脑室钻孔引流术符合患者病情需要。

2.术前告知方面存在不足，对患者方充分了解患者病情特点及治疗方案的选择及制度存在较大不利影响。

3.医院在术中决定更改手术方案未征得家属的同意存在不足。

综上，医院的医疗过错与患者最终死亡结果之间具有一定因果关系，其参与度考虑为30%—40%。

法院审理认为，根据司法鉴定中心出具的司法鉴定意见，被告医院为冰冰提供的诊疗行为存在过错，与冰冰最终死亡结果之间具有一定因果关系，其参与度考虑为30%—40%，故法院认定被告按照30%赔偿原告的各项损失，最终判决被告赔偿原告经济损失282694元。

法规再现

《侵权责任法》中关于知情同意权的规定：

第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

《病历书写基本规范》关于手术知情同意书的规定

第二十三条手术同意书是指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署是否同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签署意见并签名、经治医师和术者签名等。

知情同意事后之我见

（一）向谁告知：向患者本人、直系亲属、委托人

（二）知情同意履行的形式

1.口头告知

口头告知操作起来比较简单，而且快捷，但是很难留下已经告知过的证据，因此，只能针对操作简单、无严重并发症、或并发症发生率低的有创检查、治疗进行。

2.书面告知

书面告知主要针对操作过程中风险较大，有可能出现严重并发症、后遗症、预后不好的操作，例如（1）实施各类手术、有创检查和治疗；（2）实施麻醉；（3）输注血液及血液制品；（4）临床试验性治疗；（5）对患者实施化疗、放疗、抗痨治疗等；（6）手术中需要临时改变方案等。

(三)告知的要求—以手术为例

1.术前，主刀医师应亲自同患者或近亲属进行术前谈话，在谈话中阐明术前诊断、手术指征、手术方案、风险点、可能出现的并发症、预后、替代性治疗方案、术中出现不可预知的情况时采取的方案等。

2.在患者、近亲属了解后，术者与患者或者近亲属共同签署手术同意书，如果请院外专家进行手术的，最好由外院专家同患方进行术前谈话。

3.术中如果发现新情况，需要改变手术方案的，必须及时与患者监护人/近亲属取得沟通，征求其意见，取得患者监护人/近亲属的签字同意。

4.术后还应该就手术经过、术中所见、术后处理措施、患者术后注意事项等向患者、监护人、近亲属交代清楚。

5.对不得不进行的急诊、抢救性手术，在无法取得患者监护人、委托人、近亲属履行相关手续时，接诊医师应快速提出诊疗方案，逐级上报批准。

患方维权

患方在接受医疗服务过程中，发现医疗机构未履行知情告示义务时，可以向医院主管部门进行投诉，让医院履行其义务。如果造成损害后果的，可以委托专业维权律师要求承担损害赔偿。

来源：医疗纠纷与法律顾问