根据立法，《中华人民共和国刑法》 中“假药”的判断应依据刑法第一百四十一条第二款的规定，即“本法所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”。根据罪刑法定，刑法上假药的判断当然要以前置法为依据，但其判断是否要完全从属于《中华人民共和国药品管理法》（以下简称前置法），需要进一步探讨。

前置法中规定的假药分为两类：实质的假药；按假药处理的药，其中第五项规定了“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”药品（系“假药”）。对于第一类假药，刑法上的处理几乎不存在争议，争议在于第二类，尤其是第五项规定的拟制的假药是否一律成立刑法上的假药。依据“刑法上假药的判断完全从属于前置法”，会得出“有疗效而无批号”的药是刑法上的假药，“有批号而无疗效”的药不是刑法上的假药（仅是劣药）的结论，并不符合国民预测的可能性以及刑法的法益保护，理由如下：

一、刑法的保护法益同前置法有所区别

前置法强调秩序的维护，而刑法强调法益保护与秩序维护，二者的保护范围虽存在部分重合，但根本功能不同。刑法规定犯罪、刑事责任、刑罚，是最严厉的法律惩治手段，其违法性的判断与前置法不仅存在量的差异，更会有质的不同。

生产、销售假药罪保护双重法益，包括人民的生命、健康法益，以及国家对药品生产质量的监督和管理的经济秩序。对于第一类假药，由于其造成双重法益的侵犯，当然能够成为刑法上的假药，但对于第二类拟制的假药，有疗效而无批号的药被认定为行政法上的假药是基于行政法维护经济秩序的考察，但其并未侵犯个人生命、健康法益，未能满足双重法益的侵犯，不应被评价为刑法上的假药，生产、销售有疗效的拟制假药行为不构成生产、销售假药罪。对于生产、销售具有一定疗效的拟制假药但严重扰乱药品市场管理秩序的行为，就其情节严重可以考虑是否符合单纯侵犯经济秩序法益的犯罪，如生产、销售伪劣产品罪、非法经营罪等。

刑法上假药的判断需要结合自身的保护法益，对于关乎个人法益行为的违法性判断应当审慎。依据罪刑法定，刑法上假药的判断范围由前置法规定，而不能超出前置法规定的范围，但并不意味着刑法的违法性判断完全等同于前置法。罪刑法定原则的根本在于限制国家刑罚权的动用，对刑法上假药的判断范围做小于前置法规定的解释符合该基本原则。

二、刑法与前置法之间的衔接存在立法障碍

首先，就我国立法现状来看，前置法乃至其他部门法在立法时以其内部秩序的管理为出发点，一般不会考虑与作为二次法的刑法在立法衔接与适用上的问题。一味坚持刑法上假药的判断完全从属于前置法的规定，欠缺必要性和可行性，更会造成刑法适用的束缚。

其次，前置法立法本身处于变动之中，我国药品管理法已经2001年、2013年、2015年以及2019年的修订草案多次修改。当然，需要肯定的是，对于刑法同其他部门法法益保护范围一致的场合，空白刑法的立法能够弥补刑法的滞后性，及时补足刑法进行法益保护的短板。但在保护法益不一致的场合，尤其是关乎个人法益保护的场合，刑事违法性的判断完全被动依据变动中的前置法规定有违罪刑法定原则之嫌，丧失刑法保护法益的独立性基础。

最后，需要说明的是，由2019年《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》可知，该草案第九十三条完全照搬了原立法第四十八条的内容，“假药”的范围并未作出修改，似乎避免了前置法立法的变动性，但也恰恰说明刑法上假药认定范围的问题并未引起前置法修改的重视。对于刑法上假药的判断乃至刑法违法性的判断问题应当通过法益标准，坚持刑法自给自足的违法性判断来解决。

三、刑法的违法性判断应具有独立性

坚持刑法上假药范围完全等同于前置法的规定，刑法违法性判断完全从属于前置法，既会造成实质上不具有法益侵害性的行为被认定为犯罪，更会造成形式上符合行政法而实质上造成了个人法益侵害的行为被放纵。依据完全从属的理论，生产、销售无疗效而有批号的药无法以生产、销售假药罪追究刑事责任，理由是其药品经行政许可，并不是前置法规定的假药，而仅能被评价为“劣药”，这种形式上的依“法”裁判现实的违背了罪责刑相适应（前罪法定刑最高为死刑，后罪最高为无期徒刑），实犯重罪而判轻罪，不仅造成了实质违法性判断的失衡，也有违国民的预测可能性。

对于拟制的假药，既不能将有疗效而无批号的药认定为假药，也不能将有批号而无疗效的药认定为真药。目前实践中依然普遍将生产、销售仿制药（有疗效而无批号的药）的行为认定构成生产、销售假药罪，其与刑法的法益保护机能相悖。本文主张应当对“仿制药”与“假药”在刑法上进行区别对待，刑法的违法性判断不应完全从属于前置法，而应结合自身的保护法益。

经济犯罪本身具有复杂性，又存在侵害复数法益的情形，准确把握刑法的法益保护本质，明确刑法违法性判断同前置法的关系，不仅有利于解决刑法上假药的认定问题，更有利于刑法同其他部门法之间的交叉适用问题的解决。